Ускорение процесса стандартизации тестирования на тромбы, ужесточение глобального регулирования для регулирования развития отрасли 

Международный орган по надзору за медицинским оборудованием ускоряет процесс стандартизации оборудования для обнаружения кровоподтеков (тромбов) и улучшает общее качество развития отрасли путем совершенствования стандартов регистрации продукции и стандартизации методов тестирования.Для ключевых показателей, таких как повторяемость обнаружения, точность и клиническая применимость тромбометрических приборов, были введены более строгие стандарты оценки, что вынудило предприятия увеличить инвестиции в исследования и разработки технологий и улучшить производительность продукции.В то же время регулирующие органы усилили проверку данных клинической проверки оборудования, требуя от компаний предоставить более полные клинические доказательства для обеспечения безопасности и эффективности оборудования в клинических применениях.